FDAの透析センターの給水システム認可偽造

保健局のピート・Ｔ.アンタラン局長代理は一昨日の金曜日、新しい透析センターにおける反転浸透水システムの米国FDA（食糧医薬品局）証明書が、以前、米国を拠点とするセバーン・トレントに縁故のある人物によって「偽造された」と下院議会歳入委員会に伝えました。

セバーン・トレントは、ガラパンの新透析ビルの建設の主要請負人AICマリアナス社の下請け業者のひとつであったサイパン・アイス社に、反転浸透水システム・ユニットを供給しました。

サイパン・アイス社のセールス・スーパーバイザー、リト・ディゾン氏と、AICマリアナス・プロジェクト・エンジニア、ディング・ラカップ氏は別々の電話インタビューで、彼らはその偽装には気付いておらず、この持ち上がった問題についてまだ誰も彼らに伝えていないと述べました。

メディケアはCNMIパブリックヘルス（公衆衛生局）に、2006年にその建設が完了された後、すでに３年間も開けているその新透析センターを経営するために、ＦＤＡによって証明された反転浸透水システムを持つよう要求しています。

「我々は、この反転浸透水システムがＦＤＡによって証明されていないことを、わずか数日前に知りました」とアンタラン氏が、昨日のDPH（パブリックヘルス）の2010年会計年度予算に関する公聴会で、レイ・Ｎ.ユマル下院議員が議長を務める下院委員会で述べました。

ユマル議員は、FDA証明書が偽造されたことを聞いて驚いたと述べました。

2千2百万ドルの施設

アンタラン氏は、8月に新透析センターを開業することを計画していると述べましたが、代わりにDPHビルの反転浸透水システムを使用するであろうとしています。

「この全事業コストは2,200万ドルである」とアンタラン氏は述べています。

予算公聴会で、ユマル議員は、DPHが8月に運営する新施設のための追加予算を下院歳入委員会に要請するかどうか尋ねました。

この時点で、アンタラン氏は反転浸透水システムのFDA証明書偽造が最近見つかったことを立法議員に伝えました。

同氏によれば、水ろ過システムを修理していたDPH請負業者が反転浸透ユニットを調べ、FDA証明書を調査したとのことです。アンタラン氏は、米国に拠点を置く会社が彼らに偽造を伝えたとき、DPHがセバーン・トレントに証明書を求めたとしています。

メディケアのチームは、反転浸透システムがFDAの認可を持っているかどうかを含め、新透析センターが連邦の標準を満たしているかどうかを調べるために、去年DPHを訪問しました。

「私の心配は、私のオフィスが、幾つかの装置が連邦の要求を満たさず据え付けられているために、それ（新透析センター）を開けることができない情報を受け取ったということです」とユマル氏はインタビューで述べました。

FDA証明書偽造は「極めて不快なこと」であると同氏は述べました。

しかしながら、ユマル議員は、反転浸透システムと新透析システム環境に対する問題を率直、かつ正直に申し述べてくれたアンタラン氏に感謝しているとしています。

新透析センターの建設だけで初期契約は５百万ドルでしたが、最終的にAICマリアナス社によって建物が2006年に完成されたとき、デザイン変更の結果としての注文変更が主な理由で、その額はすでに１千２百万ドルにふくれていました。

このプロジェクトの契約政府機関はパブリック・ワークス（公共事業課）でした。

DPHは新透析センターの開業に目標達成期日が与えられていましたが、完璧なスタッフと施設運営のための資金不足と同様、必要とされるメディケアの認可を主な理由として、常に後回しにされていました。

DPHのコモンウェルス医療センターには、1996年のわずか44人の患者から、およそ100人の透析患者がいます。

DPHによると、CHCはわずか14の透析ステーションしかなく、他方で新しい施設は最高24のステーションを収容することができるとのことです。

「このアイデア全体は、すべての透析ステーションを新しい建物に移すことである」とアンタレン氏は述べました。

この施設のほかに、CHCはつい最近、その唯一の腎臓病学者、あるいは腎臓病医を失いました。

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@agupasaipan