<グアム>ファイザーとバイオエヌテックがコロナウイルスワクチンの規制認可を申請

ファイザーとそのドイツのパートナーであるバイオエヌテックは金曜日に、コロナウイルス・ワクチンの緊急許可を申請しました。これは画期的な瞬間であり、パンデミックの制御に役立つ強力なツールが12月下旬までに利用可能になる可能性があるという合図です。

ワクチンを開発するための米国の競争は、1月に開始されて以来、科学的なスピードの記録を打ち立てており、規制当局への最初の申請の提出はそれを確固たるものにしています。 現在、その取り組みは次の審議段階に移行します。これは、FDAのキャリア科学者がデータを精査し、ワクチンが安全で効果的であり、幅広い集団で使用できるかどうかを判断する1週間のプロセスです。

ファイザーの最高経営責任者アルバート・ブーラ氏は、同社が共有するビデオメッセージの中でこう語っています。「コビド-19 ワクチンが今FDAの手中にあることに対して、緊急使用承認申請を行うことができたことを誇りに思い、喜び、そしてわずかに安堵しています」

FDAがゴーサインを出した後でのみ、リスクの高い最初の限られたグループが投与可能となります。政府当局は、ファイザーとバイオNテック社のワクチンと、バイオテクノロジー企業のモデナ社の緊急認可のために、間もなく検討される可能性の高い2回目の検査の間に、12月に米国で約2000万人に2回投与のレジメンを接種するのに十分なワクチンを持っていると予想しています。米国は、ファイザーが年末までに生産することを目指している5000万回分の投与量の約半分を受け取ることになります。

ワクチン開発をスピードアップするための、連邦政府のイニシアチブであるワープスピード作戦のチーフ・サイエンティフィック・アドバイザーであるモンセフ・スラウイ氏によると、2021年初頭にはおそらく月に2500万から3000万人に十分なワクチンがあると思われます。彼は、各企業が何回の線量を提供するかを指定しませんでした。

同社によれば、ニュースリリースを通じてファイザーのデータを垣間見ることは、これまでのところ予想を上回っています。2回接種のワクチン療法は、臨床試験での病気の予防に95%効果的であり、大きな安全上の問題はありませんでした。高齢者はウイルスに感染した後に生命を脅かす病気を発症する可能性が高いため、重大な懸念のグループである65歳以上の人々に94%の効果がありました。両社はまた、試験中の44,000人のうち38,000人に関する2か月の追跡データを提出しています。彼らは、最近試験に含め始めたばかりのグループである、12歳から15歳までの100人の子供に関する安全性データを提示します。

これらの調査結果は規制当局によって精査されます-外部の科学者がより広い使用のためにワクチンをクリアするべきかどうかについて、当局に勧告をするために会合する終日の諮問委員会会議を含みます。

両社は、欧州連合や英国の規制当局を含む他の規制当局と継続的に更新されるアプリケーションを開始しました。製薬会社は、数日以内に他の国で申請書を提出すると述べています。彼らは、規制決定から数時間以内に、ワクチンの初回投与を配布する準備ができています。

多くの科学者や医師が、非常に効果的なワクチンの開発における前例のない科学的成功について感じるという希望は、厳しい現実によって和らげられています。病院が圧倒され、検査能力が拡大し、集中治療室が病気の人々でいっぱいになるため、現在のウイルスの急増を変えるのに間に合うように、ワクチンが到着することはありません-休日の直前に、さらに多くの発生を引き起こす可能性があります。

「アメリカ国民へのメッセージは、我々と一緒に頑張れということです トンネルの先には光があるので、医師たちが今日話したような簡単なステップを踏んでください。これは永遠ではない」とアレックス・アザール保健福祉長官は木曜日のブリーフィングで述べました。

水曜日に、ファイザーは、44,000人のワクチン試験が安全性と有効性に必要なエンドポイントに達し、数日以内に緊急許可を申請できると発表しました。ワクチンは大規模な臨床試験で95%の効果があり、ファイザーとバイオエヌテックはアプリケーションをサポートするのに十分な安全性データを収集しましたが、大きな安全性の問題は特定されていません。

ファイザーの試験の参加者の半数は、研究用ワクチンを2回接種し、半数は生理食塩水を2回接種しました。その後、調査員は、通常の生活でウイルスにさらされたときに、どの参加者が病気になったのかを確認するのを待ちました。

これまでのコビド19の170例のうち、162例がプラセボ群であり、ワクチンが人々を守ったことを強く示しています。重症化した症例の10例中9例がプラセボ群であり、これもワクチンが軽症および重症化した症例から人々を守ったことを示しています。この試験で「重篤」と査定評価された最も一般的な有害事象は疲労であり、2回目の投与後には3.7%の参加者が疲労を感じました。

ワクチンの緊急承認は、通常、完全承認よりも低い基準です。しかし、FDAのガイドラインでは、緊急承認であってもワクチンの高い基準を設定しようとしています。そのガイドラインでは、ワクチンは少なくとも50%の効果があり、参加者の半数に2ヶ月以上の安全性データがあることが求められていました。

ワクチンに関する有望なニュースが裏目に出て、他のワクチン候補をテストするために必要な進行中の臨床試験に参加するよう、人々を説得するのを難しくする可能性があるという懸念があります。これは、全人口に十分なワクチンを作るために重要です。

ウィスコンシン州マディソンのUW 保健省でAstra Zeneca によって開発されているワクチンの試験を実行している麻酔科医ウィリアム・ハートマン氏は、彼と試験に取り組んでいる他の人が、1 日に約20 回、ボランティアがすぐに承認を受ける別のワクチンを受けることができるかどうかを尋ねられると言います。最近では、スタッフは、土壇場でのキャンセルのために空いた枠を埋めるために奔走しなければなりませんでした。

ハートマン氏は、ワクチンが認可されると、プラセボを受け取る可能性が50〜50の試験に志願するよう人々を説得することがさらに難しくなるのではないかと懸念していると述べました。

「世界の人口をカバーするために、1つまたは2つ以上のワクチンが必要になるため、数が減少することを心配している」とハートマン氏は述べています。 「前に進むには、これらの候補者のいくつかが必要になるでしょう。」

ハートマン氏はまた、ワクチンについての良いニュースを聞いている人々が来るべきことに備えられないのではないかと心配しています。彼が勤務するウィスコンシン州デーン郡では、コロナウイルスの症例が爆発的に増加し、過去8か月の合計と1か月で一致しました。彼の病院は定員を使い果たしていませんが、特に感謝祭、クリスマス、新年が新たな症例の急増を引き起こす可能性があることから、常に懸念されています。

「これらのワクチンのこのエキサイティングなニュースがあっても、ここではまだ数ヶ月は暗いでしょう」とハートマン氏は言っています。 「家族や他の人々と一緒に、すぐにバブルの外で祝う人はたくさんいます。ワクチンは今のところそれを助けることはできないと思います」

https://www.postguam.com/news/local/pfizer-and-biontech-apply-for-regulatory-clearance-of-their-coronavirus-vaccine/article_9de2a85a-2b73-11eb-87ba-3f8538962ceb.html

フォローお願いします!

コメントを残す

メールアドレスが公開されることはありません。 * が付いている欄は必須項目です