＜グアム＞FDAがジョンソン・エンド・ジョンソンのコロナウイルスワクチンを承認
ワシントン– 連邦食品医薬品局FDAは土曜日遅くにジョンソン＆ジョンソンの単回投与のコロナウイルス・ワクチンに緊急使用許可を与え、国の加速する接種の取り組みに破壊力と柔軟性を追加する待望のツールを提供しますが、新たな課題も提示しています。
現在、保健当局は3つの効果的なワクチンを持っています。これは、米国で50万人以上を含む、世界中で250万人が死亡したパンデミックが発生した1年前には、ほとんど予測できなかった特異な科学的成果です。アメリカ人は、ナーシングホーム（在宅看護）での死亡者の急激な減少を含む開発を奨励し、潜在的脅威をもたらす亜種の出現などのニュースに懸念を抱いているため、特に困難な時期に来ています。
ジョンズ・ホプキンス・ヘルス・セキュリティセンターの上級学者であるエリック・トナー氏は、ワクチンの需要が供給を上回り、亜種が改善の見通しを損なう前に、国民の多くにワクチンを接種するために当局が奮闘していることから、3番目のワクチンは「本当に良いニュース」だと述べています。ワクチンは初期供給不足に大きな影響を与えることはありません。認可直後の数日で州に出荷されるのはわずか数百万回ですが、会社によると、生産量は今後数週間で増加し、3月末までに2,000万回、上半期には合計1億回の投与が予定されています。
新しいワクチンには、最初の2つのワクチンに比べて、実用的およびロジスティック上の明らかな利点があります。冷凍保存する必要はなく、2回目の予約も必要ありません。これは、農村部やその他の到達困難な地域社会、および他のワクチンに必要な冷凍庫がない可能性のある、地域保健センターや診療所への配布に恩恵をもたらすと公衆衛生当局は述べています。
しかしながら、ジョンソン・エンド・ジョンソンの注射は有効率も低く、一部の公衆衛生の専門家や政府関係者は、他のワクチンと比較して標準以下と見なされるのではないかと心配しています。ジョンソン・エンド・ジョンソンの有効率は、コロナウイルスによって引き起こされる病気であるcovid-19の中等度から重度の症例の予防において、全体で66％、米国では72％です。
米国の製薬大手ファイザーとそのドイツのパートナーであるBioNTechおよびバイオテクノロジー企業のModernaによるワクチンは、ツーショット・レジメン（2回投与）後で約95％有効です。
メイン州疾病管理予防センターの所長ニラーヴ・シャー氏は、予約を表明している人々からすでにツイートやメールを受け取っていると述べています。 「優しい人たちは、 『J＆Jをもらっても大丈夫ですか、それともファイザーを待つべきですか？』と言っていると話しています。 「強硬な人たちは、 『J＆Jは欲しくない。ファイザーが欲しい』と言っています。
シャー氏は、3つのワクチンすべてが、人々が最も恐れているもの、つまり入院と死亡から保護するのに完全に効果的であることが示されていると述べました。同氏はまた、ワクチンの有効性に影響を与えると思われる南アフリカで最初に検出されたものを含め、「懸念の変種」が出現する数か月前に2つの初期のワクチンがテストされたため、結果は「アップル・トゥ・アップル」の比較ではないと述べています。彼は人々に彼らができるどんなワクチンも手に入れるように促しています。
シャー氏は、保健師や他のワクチン接種者にジョンソン＆ジョンソン・ワクチンを装備し、州の遠く離れた場所に送ることを計画していると述べました。 「J＆Jは、ワクチン接種の取り組みに新しい翼を広げるでしょう。より多くの人々だけでなく、接種するのが難しい人々です」と同氏は言っています。
アラバマ大学バーミンガム校の感染症医であるジャンヌ・マラッツォ氏は、最新のコロナウイルス・ワクチンを、他の感染症を阻止するために使用されるワクチンの文脈に当てはめて説明しました。
「通常の世界では、人々は70％以上の効果があるワクチンを求めて飛び跳ねることでしょう」と彼女は言い、FDAの有効性要件は50％であると述べました。代わりに、彼女は「何人かの人々は 『良いワクチンを手に入れるまで待つつもり』だろう」と言っています。
彼女は、アラバマ州の農村地域の住民（裕福ではなく、アフリカ系アメリカ人のかなりの割合を占める傾向がある）に、ジョンソン・アンド・ジョンソン社の製品がそこに配備された場合、自分たちが不当に扱われていると感じてほしくないと考えています。
ワクチンを利用できるようにするためには、「人々が比較することを考えなければならないことです」とマラッツォ氏は述べています。
アラバマ・ワクチン研究クリニックのディレクターであり、ジョンソン＆ジョンソン試験の科学的リーダーの一人であるポール・ゲープフェルト氏は、英国での新たな証拠は、ワクチンによって提供される保護がファイザーの単回投与によるものと同様であることを示していると述べています。
「このワクチンは他のどのワクチンと比べても遜色ありません」と同氏は述べ、「私は、このワクチンは他の2つのワクチンに匹敵するものであり、あなたが利用できるようになったらすぐに（いかなるワクチンでも受けるべきである）というメッセージングが必要だと思います」と付け加えました。
しかし、一部の専門家は、中等度のcovid-19の予防にはワクチン間に違いがあるかもしれないことを、人々が理解することが重要であると言います。なぜなら、それらの感染でさえ長期的な結果をもたらす可能性があるからです。同時に、一部の医師は、セカンドショット（2回目の接種）を受ける必要がないため、ジョンソン＆ジョンソン・ワクチンを好むと言う人々に遭遇していると言っています。
今のところ、単に十分な供給がないため、消費者がワクチンを選択する可能性は低いです。それは今後数ヶ月で変わる準備ができています。Pfizer-BioNTechとModernaは、3月末までに合計2億2,000万回の投与を約束しています。彼らは、製造上の課題を解決し、コロナウイルスとの戦いを妨げてきた希少性を克服する立場にあると述べています。
一部の専門家は、米国が春の終わりまでに変曲点に到達し、それらを取得したい人々よりも多くの注射が利用可能になると予想しています。オックスフォード大学とアストラゼネカが共同で開発したワクチンと、メリーランド州のバイオテクノロジー企業であるNovavaxが共同で開発したワクチンもテストの後期段階にあり、ワクチンが成功した場合、米国は4億回の接種を契約しています。
ジョンソン＆ジョンソン注射の追加は、ワクチンの国内ポートフォリオを多様化し、異なる科学技術を介して機能するものを追加します。
Pfizer-BioNTechおよびModernaワクチンは、臨床試験以外の人々には使用されたことのないアプローチを採用しています。それらは、ウイルスの外側にある、とがったタンパク質を構築するための指示を運ぶメッセンジャーRNAと呼ばれる遺伝物質の露出を提供します。
対照的に、Johnson＆Johnsonワクチンは、無害な風邪ウイルスを使用して、スパイク（尖った）・タンパク質を読み取る遺伝子を細胞に送達します。アプローチは、より確立されています。どちらの場合も、細胞は遺伝子の指示に従ってスパイクを構築し、免疫系はこれらのレプリカから本物を認識し、応答することを学習します。
最新のワクチンはまた、不足や製造の遅れを緩和するのに役立つ新しい供給ストリームを追加します。異なるプロセスとサプライチェーンが使用されており、ワクチンのいずれかが生産上の問題に直面した場合でも、供給が続くという確信を高めるのに役立つ可能性があります。
「あるワクチンが何らかの理由で問題を抱えたり、十分な速度で生産されていない場合は、それを持っている方が常に良いです。これは、新しいワクチンが生産されるときに見られる最も一般的な問題です」とロチェスター大学医学歯学部の医学および公衆衛生科学の教授、ナンシー・ベネット氏は述べています。「多ければ多いほど良い」
病原体に対する各ワクチンの利点はまだ解明されていません。Johnson＆Johnsonワクチンの単回投与は、抗体レベルを急上昇させる引き金ではありませんでしたが、変異体に対する優れた保護を提供しました。科学者たちは、ワクチンが免疫系の別の腕であるT細胞を強力に誘発し、それが異なる保護層を提供する可能性があるためだと考えています。
Johnson＆JohnsonのJanssen Pharmaceuticalsユニットは、2月4日にワクチンの緊急使用許可をFDAに申請し、8か国の44,000人の参加者を対象とした臨床試験データを提出しました。水曜日に、当局はワクチンが安全で効果的であるという分析を発表しました。金曜日に、同機関の外部ワクチン・アドバイザーは全会一致で承認を推奨することに投票しました。
疾病管理予防センターは、安全性と有効性のデータを確認し、誰がワクチンを接種すべきかを推奨するために、日曜日に緊急会議を開く予定です。
一方、最近のワクチン・メーカーは、ウイルス変異体に対抗するために設計された作業の進展を発表しました。
Modernaは、南アフリカで最初に特定された亜種を標的としたワクチンの新しいバージョンを作成したと述べました。少量のワクチンが国立衛生研究所に送られ、改変ワクチンでヒトを強化することが強力な免疫反応を刺激するかどうかを決定する試験が行われたと同社は伝えました。
ファイザーとそのパートナーであるBioNTechは、元のコロナウイルス・ワクチンの3回目の接種を開始して、変異体に対する防御力を確認したと述べました。彼らはまた、懸念の変種を目指した仕事もしています。
ワクチンに長い間取り組んできた科学者にとって、コロナウイルス研究の規模と速度は驚くべきものでした。Johnson＆Johnson試験に取り組んだHIV研究者のGoepfert氏は、彼が取り組んだHIVワクチン試験には潜在的に5,000人もの参加者がいた可能性があると述べましたが、Johnson＆Johnsonの研究では約2か月半で44,000人が採用されました。
「コロナワクチン研究の興味深いところは、まず、危険にさらされている適切な種類の人々を登録することが心配されていたことです。しかし、誰もが危険にさらされています。あなたは人々を登録する必要があっただけです」とGoepfert氏は言っています。 「悲しいかな、これがワクチンの終着点になったのだと思います」
ジョンソン＆ジョンソンの研究はまた、ワクチンの実際の使用から生じ始めている、いくつかの質問を解明するのに役立つかもしれません。Goepfert氏は、Johnson＆Johnsonワクチンを接種したが、途中で認可ワクチンの対象となり、メッセンジャーRNAワクチンの1つを接種した医療従事者が試験に参加したと述べました。科学者はこれらの人々の安全性データを収集し続けています。これは、特に企業が変異から保護する方法として、追加のブースター用量のテストを開始するときに、将来発生する可能性のある混合とマッチングから、明らかなリスクがあるかどうかを示すのに役立つはずです。
ボストンのタフツ・メディカルセンターの感染症医師であるヘレン・ブーシェー氏にとって、過去数週間の出来事は壊滅的で爽快なものでした。
「この計り知れない数の死者が出て、考えただけで圧倒されます」と彼女は言います。同時に、入院と死亡は減少しており、予防接種は増加していると彼女は述べました。
The Washington Post’s Isaac Stanley-Becker contributed to this report.
「先に光があるような気がする」と彼女は言っています。 「データはそれをサポートしていると思います」
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ワシントンポストのIsaac Stanley-Becker氏がこのレポートに寄稿しました。
